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　　為了加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產質量管理體系，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關法規(guī)規(guī)定，于2011年1月1日起正式實行，2011年7月1日后達不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊。

　　醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范及其附錄規(guī)定并要求醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照相關規(guī)定建立健全質量管理體系，內容包括機構與人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計開發(fā)、采購、生產管理、質量控制、銷售和售后服務、不合格品控制、不良事件監(jiān)測、分析和改進等。

　　以下需按照GMP規(guī)范生產的醫(yī)療器械產品目錄

　　要求

　　一、植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內進行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區(qū)域應不低于10000級潔凈度級別。

　　舉例

　　1.植入血管：如，血管支架、*、*等。

　　2.介入血管：各種血管內導管等。如*、支架輸送系統(tǒng)等。

　　二、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區(qū)域應不低于100000級潔凈度級別。

　　舉例

　　1.植入人體組織器械：起博器、皮下植入給藥器、人工乳房等。

　　2.與血液直接接觸：*、血液過慮器、外科手套等。

　　3.與血液間接接觸器械：*、*、靜脈針、真空*等。

　　4.骨接觸器械：骨內器械、*等。

　　三、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300000級潔凈室(區(qū))內進行。

　　舉例

　　1.與損傷表面接觸：燒傷或創(chuàng)傷敷料、*、脫脂紗布，*手術用品如*、手術衣、醫(yī)用等。

　　2.與粘膜接觸：無菌*、*、*、人體潤滑劑等。

　　四、與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產環(huán)境潔凈度級別的設置宜遵循與產品生產環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應在不低于300,000潔凈室(區(qū))內生產。

　　舉例

　　1.直接接觸：如給藥器、人工乳房、*等的初包裝材料。

　　2.不直接接觸：如*、*、注射器等的初包裝材料。

　　五、對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫(yī)療器械(包括醫(yī)用材料)，應在10000級下的局部100級潔凈室(區(qū))內進行生產。

　　舉例

　　1.如*生產中的抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝，液體產品的無菌制備及灌裝。

　　2.血管支架的壓握、涂藥。

凈化設備有限公司位于浙江省紹興市上虞區(qū)道墟鎮(zhèn)，是華東地區(qū)一家凈化設備行業(yè)中的制造商之。可按ISO14644-1標準、GB50073-2001國家標準及國家GMP規(guī)范要求為微電子、生物醫(yī)藥、醫(yī)院手術室、光纖光纜、食品飲料、精密儀器、半導體及新材料應用等行業(yè)提供專業(yè)的空氣凈化系統(tǒng)工程設計、施工、檢測及技術服務。
公司主營凈化工作臺系列、風淋室系列、通風柜系列，生物安全柜系列被廣泛應用于醫(yī)療衛(wèi)生、電子、制藥、生物、食品、農林、畜牧獸醫(yī)、檢驗檢疫、航空航天、汽車制造、精密儀器、大專院校和各科研機構，在國內和東南亞市場享有*的聲譽。