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醫療器械認證標準-- ISO13485
最近更新時間：2014-11-3
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醫療器械認證標準-- ISO13485
本標準等同采用ISO13485：2003《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》
本標準將取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。過去使用YY/T0288：1996的組織可以按照1.2條，通過刪減某些要求來使用本標準。由于任何標準都會被修訂，本標準出版時，本標準引用文件的的版本（包括任何修改）適用。
本標準是一個以GB/T19001為基礎的獨立標準，并遵循了ISO9001 GB/T19001的格式。
為了方便醫療器械行業的使用者，在本標準的正文中，與GB/T19001不同的內容采用黑色宋體字表示。
本標準中所加的“注”是為英文版標準的使用者所提供的附加信息，為等同采用標準，本標準仍保留了這些內容。
本標準中的附錄A和附錄B僅是資料性附錄。
本標準由國家食品*醫療器械司提出。
本標準由SAC/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會歸口。
本標準起草單位：醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會、北京國醫械華光認證有限公司（原中國醫療器械質量認證中心）。
廈門德儀設備有限公司 是2003年成立，公司專業從事環境試驗設備研制、生產、開發的企業。公司技術總工程師是浙江大學機械系畢業，從事機電一體設計安裝、調試已經二十多年，工作經驗豐富。公司擁有行業中*工程技術人員、管理人員和營銷人員。近年來已為航空、航天、軍事、通訊、電器、汽車、化工、高等院校、研究所、質檢所、醫藥、機械等領域提供了大量可靠的試驗設備，深受用戶好評。
公司主要生產高低溫交變濕熱試驗箱、可程式恒溫恒濕箱、低溫恒溫恒濕試驗箱、高低溫快速升降溫試驗箱、冷熱沖擊試驗箱、步入式交變濕熱實驗室，鹽霧腐蝕試驗箱、大型鹽霧試驗室、紫外燈老化箱、氙燈耐候試驗箱、換氣式老化箱、熱老化試驗箱、大型老化試驗室，低溫低濕干燥箱、烘干箱、培養箱，氙燈耐候試驗箱、紫外燈耐候試驗箱、淋雨試驗箱、砂塵試驗箱、耐黃變試驗箱、跌落試驗機、振動試驗臺、拉力試驗機等。
產品廣泛用于科研﹑航空﹑軍事﹑電子﹑電工﹑郵電通信等各種行業。公司以“環境試驗”為自己的經營課題，遵循“品質*、客戶*、服務取勝”的方針，依托自身的人才、技術、資金優勢，為科研、電工、電子、軍事、航空、船舶、郵電通信、汽車、摩托車等企事業單位提供符合GB、GJB、IEC、MIL、DIN等標準的各類環境試驗設備，并可根據用戶的需求設計、制造各類非標環境試驗設備。
廈門德儀設備自成立以來，多次服務于國內外大學研究所等檢測機構及質量檢驗所，如廈門大學、福州大學、天津大學、北京清華大學、法國申美檢測、中科院物理所、廈門進出口質量*、莆田質檢所、福州質檢所、四川質檢所、重慶質檢所、江西南昌質檢所、湖北武漢質檢所等單位，為他們提供售前、售中、售后的服務。
公司秉承“以科技創新為先導、以質量爭優為基石、以服務客戶為中心、以誠實守信為根本”的經營理念 。竭誠為國內外客商提供*的設備，便捷的服務 ！