【儀器網 政策法規】5月19日，國家藥監局發布關于印發2020年醫療器械行業標準制修訂計劃項目的通知，共計86項標準發生變更。據了解，這些標準是按照《“十三五”國家藥品安全規劃》有關醫療器械行業標準制修訂工作要求制修訂而成。
通知要求，各相關省(市)局要高度重視，認真組織本行政區域標準承擔單位開展標準制修訂工作，加強監督管理，確保按要求完成各項工作任務。隨著標準制修訂工作的推進，以及監管嚴格，將有利于進一步保證醫療器械行業標準的質量和水平。
從2020年醫療器械行業標準制修訂計劃項目名單來看，制定項目包括“組織工程醫療器械產品 膠原蛋白 第2部分：I型膠原蛋白分子量檢測-十二烷基硫酸鈉聚丙烯酰胺凝膠電泳法”“組織工程醫療產品 用以評價軟骨形成的硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定量檢測”“人工智能醫療器械質量要求和評價 第1部分：術語”“人工智能醫療器械質量要求和評價 第2部分：數據集通用要求”等52個標準。
修訂項目包括“人乳頭瘤病毒核酸(分型)檢測
試劑(盒)”“總膽汁酸測定試劑盒(酶循環法)”“人類白細胞抗原(HLA)基因分型檢測試劑盒”“肝臟射頻消融治療設備”“醫用普通攝影數字化X射線影像探測器”等24個標準。
醫療器械是公認的高新技術產業，近年來，受政策利好的支持和下游需求的共同驅動，我國醫療器械行業的企業數量和市場規模呈現出總體增長態勢。
數據顯示，2018年，我國醫療器械行業企業有近2萬家、市場規模達5304億元。2020年，考慮到醫療器械行業良好的發展前景，根據其復合增長率15%測算，我國醫療器械行業市場規模或將突破7000億元。
為了推進醫療器械行業的健康有序發展，相關政策頻發、行業標準體系也進一步健全。數據顯示，2019年，國家藥監局下達108項標準制修訂項目，其中國家標準15項、行業標準93項。發布行業標準72項。截止2019年底，醫療器械現行有效標準共1671項，其中，國家標準220項，行業標準1451項，我國標準與標準一致性程度達到90.4%。
2020年以來，器械產業的國產替代將加速。業內認為，近年來，醫療器械行業產業規模持續快速增長，主營業務收入和利潤總額相比其他子行業更加亮眼，但由于相關基礎學科和制造工藝的不足，我國中產品及關鍵零部件主要依賴進口，國內僅承擔了產業鏈低附加值環節，核心技術和高利潤環節依然受制于人，然而隨著國內市場持續擴容，中國產化需求強烈，國產替代已開始加速。
隨著更多行業標準的修制訂和完善，國產醫療器械行業將更有利于朝著標準化、規范化、高質量的方向發展，加速進口替代。
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