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儀器網 政策標準】
生物安全柜是實驗室重要的生物防護設備，廣泛應用于醫療衛生、食品衛生、
環境監測以及各類生物實驗室等領域。生物安全柜借由柜體內的高效濾網過濾進排氣并在柜體內產生向下氣流的方式來避免感染性生物材料污染環境與感染實驗操作人員，亦或是實驗操作材料間的交叉污染，對于保障操作人員安全、實驗樣本安全和環境安全有著重要作用。
如果生物安全柜的性能沒有達到測試指標，那么在操作過程中，柜內具有危害性的
氣溶膠會釋放到空氣中，影響環境。還會被操作人員吸入體內，危害實驗室人員的健康與生命安全。因此，生物安全柜需要具有嚴格的質量標準。
在醫療衛生領域，生物安全柜一直是作為風險等級高的Ⅲ類產品進行管理，也有相關的強制性行業標準作為規范。但是在食品、環境監測等其他領域，醫藥行業的標準并能完全適應其他行業的要求。隨著生物安全柜的應用越來越廣泛，規范它在其他行業應用中的質量標準也越來越重要。
近日，國家藥監局，組織完成了《生物安全柜》強制性國家標準的征求意見稿(計劃號20201950-Q-464)，并公開征求意見。意見反饋截至2021年3月15日。
標準規定了生物安全柜的術語和定義、分類、材料、結構和性能的要求、試驗方法、 標志、標簽、包裝、運輸和儲存等的要求。其中性能指標包括：柜體防泄漏、高效過濾器完整性、噪聲、照度、振動、人員保 護、產品保護、交叉污染保護、下降氣流流速、流入氣流流速、氣流模式、溫升、電機和風 機、集液槽泄漏、穩定性、電氣安全、環境試驗和電磁兼容實驗。
生物安全柜的標準由強制性醫藥行業標準升級為國家強制性標準，技術要求并未產生特別大的改變，市場中現行使用的產品基本能達到標準的指標要求。新產品的技術改造與生產與之前相比也不需要投入很大的成本。對生物安全柜來說，更大的意義在于除醫療衛生領域之外，其他行業的生物安全柜也能擁有合適的質量標準以保證產品質量，從而更好地保障使用人員的健康和試驗操作的準確性。
浙公網安備 33010602002722號
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