【儀器網 政策標準】近日，國家藥監局正式發布了《中國醫療器械標準管理年報(2021年度)》(以下簡稱《年報》)，對去年我國醫療器械標準化工作進行了系統總結。我國建立標準管理長效機制，優化標準制修訂工作機制，引導各方積極參與標準制修訂工作，完善標準實施反饋機制，形成了標準制修訂全鏈條閉環管理。
 

　　《年報》分別從做好標準體系頂層設計、健全標準組織架構、研制疫情防控標準、優化評估強制性標準、完成標準制修訂任務、 建立標準管理長效機制、參與國際標準制修訂、提升標準服務水平、宣傳推廣標準理念等九大方面來對2021年度中國醫療器械標準管理進行總結。
 

　　2021年，國家藥監局整合各方資源，積極推動在監管急需領域、創新領域成立標準化技術組織，先后批準成立全國醫療器械臨床評價、醫用高通量測序2個標準化技術歸口單位，進一步健全標準組織架構。
 

　　《年報》顯示，2012年下達醫療器械國家標準制修訂計劃38項，醫療器械行業標準制修訂計劃79項；發布醫療器械國家標準35項，醫療器械行業標準146項，醫療器械行業標準修改單3項。截至2021年12月31日，醫療器械標準共計1849項，醫療器械標準體系持續優化。
 

　　近3年來，醫療器械標準發布數量穩步提升，其中，國家標準發布數量增長顯著。《年報》透露，2021年全國共發布醫療器械標準181項，標準發布數量較上一年度增長21%。同時，標準體系結構更加優化，覆蓋領域更加全面，標準效力得到增強。截至2021年12月31日，按標準規范對象統計，現行有效的醫療器械標準中有基礎標準301項，占比16%；管理標準47項，占比3%；方法標準448項，占比24%；產品標準1053項，占比57%。在對存量醫療器械強制性標準進行優化評估的基礎上，我國將增量醫療器械強制性標準，嚴格限定在涉及基本安全、性能要求以及涉及安全的基礎通用性技術要求和涉及《醫療器械安全和性能的基本原則》有關要求的范疇，2021年共發布醫療器械強制性標準41項，其中國家標準17項、行業標準24項。
 

　　研制疫情防控標準成為我國2021年醫療器械標準化工作的“亮點”之一。在研制疫情防控標準方面，我國組織制定了《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質量評價要求》《新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒質量評價要求》等5項推薦性國家標準，從核酸、抗原及抗體檢測等方面為新型冠狀病毒檢測試劑質量評價提供技術支撐。我國積極助力國際疫情防控，由我國提出并負責完成的首個新冠肺炎疫情防控醫療器械國際標準項目獲得發布，填補了相關產品國際標準的空白，為保障高流量呼吸治療設備的安全有效，促進國際流通起到了積極作用，為全球疫情防控提供技術支持、貢獻中國智慧。
 

　　在國際標準制修訂方面，我國主導制定的2項國際標準正式發布除上述新冠肺炎疫情防控醫療器械國際標準外，首個由我國醫療器械行業標準(標準號：YY/T 1553-2017)轉化的國際標準I SO 22679-2021《心血管植入物-心臟封堵器》于2021年11月正式發布。該國際標準的發布標志著我國醫療器械標準在持續提升與國際標準一致性程度的基礎上，逐步開始探索將我國標準推廣到國際。
 

　　除此之外，2021年我國還提出了《計算機體層攝影設備的能譜成像性能評價方法》《外科器械吻合器第1部分：術語和定義》《外科器械吻合器V第2部分：通用要求》等6項醫療器械國際標準立項申請。我國主導制定的國際標準ISO 8536-15《醫用輸液器第15部分：一次性使用避光輸液器》目前處于最終國際標準草案(FDIS)投票階段；國際標準ISO/DIS 24072《輸液器進氣器件氣溶膠細菌截留試驗方法》和技術規范ISO/TS 24560-1《組織工程醫療產品軟骨核磁評價第1部分：采用延遲增強磁共振成像和T2 Mapping技術的臨床評價方法》已進入國際標準草案(DIS)階段。