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無菌生產使用的純蒸汽質量（不凝氣體、過熱度、干度值）檢測必要性

制藥用蒸汽相關法規：

歐盟指南

在HTM 2010及EN 285標準中，對用于滅菌設備的純蒸汽質量提出了如下額外的要求：

不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml （相當于 3.5% ，體積分數）；

干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態水的總量，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少，目前的干燥度檢測方法多為近似。對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于 0.95 ；對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于 0.9 ；

過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過 25 ℃。

中國指南

中國《藥品GMP檢查指南》對于純蒸汽要求如下：

“純蒸汽通常是以純化水為原料水，通過純蒸汽發生器或多效蒸餾水機的*一效蒸發器產生的蒸汽，純蒸汽冷凝時要滿足注射用水的要求。軟化水、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發生器的原料水，經蒸發、分離（去除微粒及細菌內毒素等污物）后，在一定壓力下輸送到使用點。

純蒸汽可用于濕熱滅菌和其他工藝，如設備和管道的滅菌，其冷凝物直接與設備或物品表面接觸，或者接觸到用以分析物品性質的物料。純蒸汽還用于潔凈廠房的空氣加濕，在這些區域內相關物料直接暴露在相應凈化等級的空氣中。

1.取樣和測試要求如下：

①應該在純汽發生器和濕熱滅菌柜，SIP等關鍵工藝使用點進行純蒸汽質量取樣和測試；

②純蒸汽發生器的凝結水樣應該和電導率在線檢測使用同一個冷凝器；

③純蒸汽質量測試（EN285規定的干度，過熱度和不凝氣等）應盡量靠近使用點，沒有正當理由，只在純蒸汽分配系統的中間位置進行這項批準測試是不被接受的；

④凝結水的化學質量等同于注射用水（WFI）質量，內毒素指標也等同于注射用水（WFI）的限值。

純蒸汽質量檢測是保證無菌生產的一項重要指標，高質量的純蒸汽被常用于制藥工業的無菌生產中，無菌生產物料、容器、設備等物品需要使用純蒸汽進行濕熱滅菌處理，為保證滅菌質量，制藥行業必須定期進行純蒸汽檢測，純蒸汽質量檢測項目包含不凝性氣體含量、過熱度、干燥度3個指標，純蒸汽質量檢測必須符合《中華人民共和國藥典》中“注射用水”的各項質量指標規定。

純蒸汽不凝結氣體測試用于純蒸汽中不凝結氣體含量的水平，純蒸汽中的不凝結氣體能夠影響滅菌條件，在純蒸汽滅菌時，低水平的不凝結氣體含量能顯著影響滅菌性能和滅菌的過程，導致滅菌腔室內過熱。歐盟對此制訂了相關標準并要求，不凝結氣體的含量不得多于3.5%(體積含量)。

過熱的蒸汽不適合用于濕熱滅菌，并且可能造成滅菌失敗；更容易焦化紡織品和紙張；加速橡膠制品的老化。歐洲標準要求，純蒸汽釋放到大氣壓力下的溫度與大氣壓力下水的沸點的差值不得超過25℃。

對于純蒸汽滅菌，蒸汽的干度是一個至關重要的性能指標。如果滅菌物品為多孔材料，過量的濕度容易造成滅菌物品的濕負荷：對于非多孔材料容易造成滅菌溫度分布不均勻。

歐洲標準要求對于純蒸汽滅菌的純蒸汽干度值不得小于0.9，對于金屬裝載物，純蒸汽的干度值不得小于0.95，如果純蒸汽的干度值介于0.9~1.0之間，滅菌失敗不可能發生。

滅菌用蒸汽質量

純蒸汽品質測試儀是一種集成了不凝性氣體、干度值、過熱度測量功能的設備，能夠全面檢測純蒸汽的質量，包括pH值、電導率、硬度及重金屬、有機物等污染物檢測。其次是微生物檢測，包括菌落總數、大腸桿菌和真菌等微生物檢測。最后是內毒素檢測，確保符合標準要求。滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求，是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置。

無菌生產使用的純蒸汽質量（不凝氣體、過熱度、干度值）檢測必要性

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