純蒸汽冷凝水取樣器 蒸汽不凝性氣體檢測 蒸汽發生器冷凝水取樣
純蒸汽主要用于最終滅菌產品的加熱和滅菌,也常用于潔凈廠房的空氣加濕,屬于直接影響系統。純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時,冷凝液需滿足注射用水的要求,還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達到 EN 285和HTM 2010 標準的要求。
中國指南
中國《藥品GMP檢查指南》對于純蒸汽要求如下:
“純蒸汽通常是以純化水為原料水,通過純蒸汽發生器或多效蒸餾水機的**效蒸發器產生的蒸汽,純蒸汽冷凝時要滿足注射用水的要求。軟化水、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發生器的原料水,經蒸發、分離(去除微粒及細菌內毒素等污物)后,在一定壓力下輸送到使用點。
純蒸汽可用于濕熱滅菌和其他工藝,如設備和管道的滅菌,其冷凝物直接與設備或物品表面接觸,或者接觸到用以分析物品性質的物料。純蒸汽還用于潔凈廠房的空氣加濕,在這些區域內相關物料直接暴露在相應凈化等級的空氣中。
純蒸汽冷凝水(《2010藥品GMP指南》)檢測要求:
1,微生物限度,同注射用水
2,電導率,同注射用水
3,TOC,同注射用水
4,細菌內毒素,0.25EU/ml(若用于注射制劑)
純蒸汽冷凝水取樣器 蒸汽不凝性氣體檢測 蒸汽發生器冷凝水取樣:
純蒸汽冷凝水取樣器旨在提供一種低成本、高效率且可連續取樣系統,適用于制藥行業,食品行業等行業純蒸汽冷凝水取樣。
純蒸汽冷凝水取樣器用于純蒸汽的冷凝取樣,符合GMP要求,純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質,滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、PH、TOC、內毒素等分析檢測。
功能特點:
純蒸汽冷凝水取樣器用于純蒸汽冷凝水取樣,共有2款供用戶選擇,體積大小不同,相應體積大的取樣器取樣速率更快。
產品整體體積較小,重量較輕,取樣速率快,可達50mL/min、120ml/min, 結構簡單,操作方便; 取樣前可對管路進行滅菌,對滅菌操作具備計時功能。
純蒸汽冷凝水取樣器 蒸汽不凝性氣體檢測 蒸汽發生器冷凝水取樣
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