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蒸汽品質檢測設備 蒸汽不凝性氣體檢測儀 純蒸汽質量測試儀
一次完整的蒸汽測試需要測試
①過熱值 ②干燥值 ③不凝結氣體 ④冷凝水指令
純蒸汽質量檢測儀-純蒸汽質量測試系統
1.取樣和測試要求如下：
①應該在純汽發生器和濕熱滅菌柜，SIP等關鍵工藝使用點進行純蒸汽質量取樣和測試；
②純蒸汽發生器的凝結水樣應該和電導率在線檢測使用同一個冷凝器；
③純蒸汽質量測試（EN285規定的干度，過熱度和不凝氣等）應盡量靠近使用點，沒有正當理由，只在純蒸汽分配系統的中間位置進行這項批準測試是不被接受的；
④凝結水的化學質量等同于注射用水（WFI）質量，內毒素指標也等同于注射用水（WFI）的限值。
Q：為什么不凝結氣體的存在對凝結換熱是不利的？
A：凝結換熱過程中，主要依賴相變實相熱量的變換，因為相變熱量效應大，在溫度不變的情況下實現在量吸熱或放熱。而不凝結氣體因為發生相變，故在換熱界面上不能吸熱或放熱，但卻占用了氣體流動的空間和換熱面積，從而降低了換熱效率。
Q:什么是干度？
A:濕蒸汽中含干蒸汽的質量占濕蒸汽的總質量的百分比。
Q:蒸汽熱值？
A:蒸汽熱值不是一個固定值，它一般有兩種參數，一種是飽和蒸汽，它的濕度和壓力成正比，所以熱值也是如此，還有一種參數就是過熱值，這種蒸汽的熱值和壓力，與過熱溫度有關。
相關標準與指南
《中華人民共和國藥典》：該標準規定了注射用水的質量指標，其中包括對純蒸汽的微生物限度、電導率、TOC等指標的要求。
EN 285:2015：這是歐盟關于大型蒸汽滅菌器的標準，其中包含了純蒸汽質量檢測的相關內容。該標準對純蒸汽的測試和認證提供了最基本的指導。
HTM 2010、HTM 2031：這些標準也涉及純蒸汽的質量檢測，為制藥行業提供了重要的參考。
GMP指南：GMP指南中新增了對蒸汽品質檢測的建議，要求對蒸汽品質進行定期驗證，以確保蒸汽發生器的性能及滅菌工藝效果。
蒸汽品質檢測設備 蒸汽不凝性氣體檢測儀 純蒸汽質量測試儀：
蒸汽不凝性氣體檢測儀是一種集成了不凝性氣體、干度值、過熱度測量功能的設備，能夠全面檢測純蒸汽的質量，包括pH值、電導率、硬度及重金屬、有機物等污染物檢測。其次是微生物檢測，包括菌落總數、大腸桿菌和真菌等微生物檢測。最后是內毒素檢測，確保符合標準要求。滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求，是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置。
設計依據：
依照EN285法規和GMP對純蒸汽過熱度、干度、不凝性氣體檢測的相關要求進行三項參數的檢測與計算，數據合理合規。
蒸汽品質檢測設備 蒸汽不凝性氣體檢測儀 純蒸汽質量測試儀
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