純蒸汽質量測試儀 純蒸汽品質檢測儀 蒸汽不凝結氣體檢測
純蒸汽質量檢測是保證無菌生產的一項重要指標,高質量的純蒸汽被常用于制藥工業的無菌生產中,無菌生產物料、容器、設備等物品需要使用純蒸汽進行濕熱滅菌處理,為保證滅菌質量,制藥行業必須定期進行純蒸汽檢測,純蒸汽質量檢測項目包含不凝性氣體含量、過熱度、干燥度3個指標,純蒸汽質量檢測必須符合《中華人民共和國藥典》中“注射用水”的各項質量指標規定。
蒸汽品質很大程度上決定了滅菌工藝的效果,從而影響最終產品的質量,依據EN285和HTM2010,不凝性氣體含量,干度,過熱度三項會嚴重影響蒸汽的滅菌效果。因此要求蒸汽中:
1、不凝性氣體:不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中,使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml (相當于 3.5% ,體積分數);
2、干燥度:干燥度是衡量蒸汽中含有液態水的總量,干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少,目前的干燥度檢測方法多為近似。對金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于 0.95 ;對非金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于 0.9 ;
3、過熱度:當純蒸汽釋放到大氣壓時,過熱不超過 25 ℃。
中國指南
中國《藥品GMP檢查指南》對于純蒸汽要求如下:
“純蒸汽通常是以純化水為原料水,通過純蒸汽發生器或多效蒸餾水機的**效蒸發器產生的蒸汽,純蒸汽冷凝時要滿足注射用水的要求。軟化水、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發生器的原料水,經蒸發、分離(去除微粒及細菌內毒素等污物)后,在一定壓力下輸送到使用點。
純蒸汽質量測試儀 純蒸汽品質檢測儀 蒸汽不凝結氣體檢測:
純蒸汽質量測試儀是一種集成了不凝性氣體、干度值、過熱度測量功能的設備,能夠全面檢測純蒸汽的質量,包括pH值、電導率、硬度及重金屬、有機物等污染物檢測。其次是微生物檢測,包括菌落總數、大腸桿菌和真菌等微生物檢測。最后是內毒素檢測,確保符合標準要求。滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求,是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置。
設計依據:
依照EN285法規和GMP對純蒸汽過熱度、干度、不凝性氣體檢測的相關要求進行三項參數的檢測與計算,數據合理合規。
產品測試功能
非凝結性氣體檢測
飽和蒸汽干度值測試
蒸汽品質過熱值測試
注射用水取樣—冷凝水取樣(微生物、電導率、TOC、細菌內毒素)
應用:
主要用于制藥、生物、化工等行業,用于過熱值、干度值、不凝結氣體的檢測
主要包括:注射液和大輸液 、生物制藥、疫苗 、血液制品等。
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