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RABS——限制進入屏障系統

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RABS——限制進入屏障系統一個物理的隔斷,將無菌工藝區(ISO5)與周圍的環境部分隔離開,以提供無菌工藝區域的保護。因此可以理解,“RABS”系統的功能就是---將人員與無菌環境隔離、限制人員接觸無菌物品;減少了無菌環境的人員干擾;盡量減少在操作過程中人員產生的潛在污染風險。

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RABS——限制進入屏障系統的特征

1.  B級/ISO7房間為允許操作員進入的關鍵環境

2.  關鍵的*/ISO5的無菌生產核心區域在B級/ISO7的背景環境里 3.  在B級/ISO7的保護下的局部*/ISO5的環境下,操作者通過手套端口進行操作,將密封的部件從背景為B級/ISO7的環境下放入。

4.  生物凈化—通常和開放潔凈室一樣   局部表面消毒     某些情況下房間熏蒸(現在很少使用)

5.  操作者與*/ISO5無菌生產核心區域分開 聚碳酸酯門+屏風——具有手套端口和部件傳遞口  

2010版GMP 附錄1 無菌藥品第四章 隔離操作技術第十四條 RABS——限制進入屏障系統采用隔離操作技術能大限度降低操作人員的影響,并大大降低無菌生產中環境對產品微生物污染的風險。高污染風險的操作宜在隔離器中完成。隔離操作器及其所處環境的設計,應能保證相應區域空氣的質量達到設定標準。傳輸裝置可設計成單門或雙門、甚至可以是同滅菌設備相連的全密封系統。 物品進出隔離操作器應特別注意防止污染。 隔離操作器所處環境的級別取決于其設計及應用。無菌生產的隔離操作器所處環境的級別至少應為D級。


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